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分析硬艙體無菌隔離器的應用領域以及特點

  • 發布日期:2018-11-14     信息來源:      瀏覽次數:1582
    •   硬艙體無菌隔離器是根據2015版《中國藥典》、UPS28、FDA的要求專門設計制造,旨在創造高度無菌空間的設備。無菌隔離器可滿足無菌實驗、無菌檢測、無菌生產、精細化工、精密電子研究與生產的特殊需要。 無菌隔離器應用先進的*屏蔽雙門快速傳遞技術和密封艙自動滅菌技術,可確保無菌的潔凈環境不因物料進出而遭破壞,是無菌檢查實現一次檢出的途徑。
       
        硬艙體無菌隔離器應用領域:
        高生物活性產品及無菌產品分裝、取樣、稱量等需要無菌操作的工序;加裝內置集菌儀也可用作產品無菌檢查和陽性菌對照檢查。、符合《中國藥典》2015年版附錄無菌檢查法要求,適用于無菌制劑、無菌原料藥、無菌醫療器械等各種無菌產品的無菌檢驗。
       
        硬艙體無菌隔離器特點:
        1、不銹鋼及鋼化玻璃組成的硬墻式結構,內部環境為動態*。
        2、使用手套進行操作,手套可選加厚抗破損或薄式高手感型。
        3、選用H14級過濾器,通過PAO掃描檢漏測試。
        4、工業級平板電腦控制,符合2010版GMP 計算機系統驗證要求。
        5、系統帶有西門子邏輯控制器進行全自動化控制壓力、送風量,并帶有失壓報警功能。
        6、可通過多種方式,例如氣閘室、帶有RTP系統的傳遞艙等,實現物品的安全進出。
        7、內可安裝內置電源,也可以安裝帶有閥門的壓縮空氣接頭和清洗水接頭,用于進水與進氣。
        8、硬艙體無菌隔離器的系統預留連接過氧化氫發生器的接口與閥門,可選配過氧化氫蒸汽發生器進行高水平消毒,過氧化氫對隔離器內空氣及暴露的表面可達到106芽孢殺滅效力。

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