無菌隔離器是根據藥品生產質量管理規范(GMP)的要求,經專門設計制造,用于醫藥保健產品及需要更高級別的環境控制防護的屏障系統,該系統可大限度的防治產品受到污染,保護操作者的安全,避免受到毒性物質的傷害。為無菌試驗、無菌生產及高致敏性、毒性藥物生產防護提供完美的環境控制技術解決方案。那么該設備在工作上是采用了什么原理?與傳統的潔凈技術相比又具有什么優勢?下面我們就一起來看看吧!
工作原理:
將無菌的產品(容器、產品、封閉物)放入一個無菌環境,由于沒有操作人員進入設備,也沒有非無菌物品帶入設備,這些物品在整個加工過程中始終保持無菌。該設備屏障是一個屏障,它將無菌產品與操作人員和外界環境相隔離,阻止產品與外界進行交換。該設備除通過物理密封阻隔外部污染物的進入,還采用內室正壓的方法達到有效密封的目的。
操作人員通過戴手套、穿防護服對物品進行熟練的操作。所有進入
無菌隔離器的空氣均通過空氣預過濾系統和高效微粒空氣過濾器(HEPA)過濾。排出空氣的典型出口是通過一個田P*過濾器過濾。
與傳統的潔凈技術相比具有的優勢:
1、自動氣體滅菌,省時省力,氣體分布均勻,效果好,容易驗證。
2、與外界*隔離,僅僅通過HEPA進行氣體交換并可恒定艙內壓力,阻絕外界的污染。
3、雙門快遞傳遞系統,保證在無菌環境中傳遞,無菌保證程度高。
4、安傘系數高,運行噪聲低,對操作人員的防護效率很好。
5、誤操作導致的無菌環境污染的風險可能性很小。
6、運行能耗相對傳統潔凈室低。
7、占地面積小,不影響其他設備,且可以按照客戶要求標準靈活設計。