硬艙體無菌隔離器是由不銹鋼及鋼化玻璃組成的硬墻式結構,內部環境為動態*。使用手套進行操作,手套可可選加厚抗破損或薄式高手感型;系統帶有西門子邏輯控制器(PLC)進行全自動化控制壓力、送風量,并帶有失壓報警功能。工業級平板電腦控制,符合2010版GMP計算機系統驗證要求。
性能特點:
1、干法汽化過氧化氫滅菌,達到6-log芽孢殺滅水平,具有過氧化氫濃度監測和控制功能;
2、通過手動擦拭對艙體內部進行清潔,*;
3、通風換氣后艙體內VHPS濃度<1ppm,可滿足VHPS殘留濃度檢測;
4、滅菌后,艙體內*符合GMP*潔凈度標準,可集成安裝在線塵埃粒子和浮游菌采樣系統;
5、艙體降壓測試,在2倍試驗壓力下,小時體積泄漏率小于0.5%;具有泄漏報警功能;
6、隔離器根據使用需要-80pa~80pa可調,常規產品無菌操作時保持40pa~60pa,靜態條件下壓力維持至設定值±5pa,正壓與負壓兩種模式可以預先設定存儲,根據需求調節;
7、系統設計符合GMP、2015版藥典、USP/EP要求,控制系統可滿足21CFR part11電子簽名和電子記錄要求;
8、氣源為潔凈過濾壓縮空氣或氮氣,氣源壓力0.4MPa~0.6MPa。