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詳細解析微生物限度檢驗儀的實驗原理和指導原則

  • 發(fā)布日期:2022-05-28     信息來源:      瀏覽次數(shù):1104
    •   微生物限度檢驗儀一般常用3聯(lián)M50過濾杯100ML,采用薄膜過濾法,是通過使用一定孔徑的無菌濾膜截留微生物然后再進行培養(yǎng)、計數(shù)。適用于食品/飲料/啤酒企業(yè)原料、半成品和成品的實驗室微生物檢測,制藥企業(yè)生產(chǎn)用水、原料、中間體和成品的微生物限度檢測,電子企業(yè)去里離子水微生物檢測及環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)的微生物及限度檢測。
       

       

        實驗原理:
        將供試品注入微生物限度培養(yǎng)器內(nèi),通過檢驗儀通過隔膜泵,實驗液體在直接通過隔膜泵排除,將供試品中微生物截留在濾膜上,用取膜器取出濾膜,轉(zhuǎn)移至配置好的固體培養(yǎng)基上,菌面朝上,平貼。蓋上蓋子形成封閉的培養(yǎng)盒,置于相應的恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)并計數(shù)。微生物限度檢驗儀避免了連接不好造成抽濾速度慢,不占用操作空間。
       
        微生物限度檢驗儀的指導原則:
        1、操控菌檢査法沒有規(guī)則進一步確證疑似致病菌的辦法。若供試品檢出疑似致病菌,確證的辦法應挑選已被認可的菌種判定辦法,如細菌判定一般根據(jù)《伯杰氏系統(tǒng)細菌學手冊》。
        2、藥品微生物查看過程中,假如藥典規(guī)則的微生物計數(shù)辦法不能對微生物在規(guī)則限度規(guī)范的水平上進行有效的計數(shù),那么應挑選經(jīng)過驗證的、且檢測限盡或許接近其微生物限度檢驗儀規(guī)范的辦法對樣品進行檢測。
        3、用于手術、燒傷及嚴峻傷口的部分給藥制劑應契合無菌檢査法要求。對用于傷口程度難以判別的部分給藥制劑,若沒有證據(jù)證明藥品不存在安全性危險,那么該藥品應契合無菌檢査法要求。
        4、藥品微生物限度檢驗儀規(guī)范中,藥用質(zhì)料、輔料及中藥提取物僅規(guī)則查看需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)。因而,在擬定其微生物限度檢驗儀規(guī)范時,應根據(jù)原輔料的微生物污染特性、用途、相應制劑的生產(chǎn)工藝及特性等要素,還需操控具有潛在危害的致病菌。
        5、關于《中國藥典》2015年版制劑公例項下有檢驗儀要求的制劑,它為必檢項目;關于只要準則性要求的制劑,應對其被微生物污染的危險進行評價。在確保產(chǎn)品對患者安全的前提下,經(jīng)過回顧性驗證或在線驗證積累的微生物污染數(shù)據(jù)標明每批均契合微生物限度檢驗儀規(guī)范的要求,那么可不進行批批查驗,但有必要確保每批最終產(chǎn)品均契合檢驗儀規(guī)范規(guī)則。

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